Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel

Artikel erschienen im Januar 2015 in der pharmind

Autoren: Prof. Dr. Martin Angerhöfer und Dipl. Ing. Roland Kleissendorf


Die Anforderungen an Faltschachteln für Pharmazeutika haben in der Vergangenheit stets zugenommen und werden auch zukünftig weiter anwachsen. Um die Erfüllung dieser Anforderungen in der betrieblichen Praxis zu gewährleisten, wird es immer wichtiger, die materialspezifischen Besonderheiten von Faltschachteln und die Auswirkungen von Veränderungen auf den gesamten Prozess von der Faltschachtelherstellung bis zum Gebrauch durch den Endabnehmer zu kennen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Voraussetzungen für einen effizienten Abpackprozess von Faltschachteln, schlägt Lösungsansätze bei auftretenden Problemen vor, weist Optimierungspotenziale auf und zeigt schließlich, welche Anforderungen in Zukunft bei der Spezifikation von Faltschachteln für Arzneimittel zu berücksichtigen sind.

Wachsende Herausforderungen

Die Aufgabe der Faltschachtel als Sekundärpackmittel für Pharmazeutika besteht in erster Linie im Schutz des verpackten Arzneimittels und der Aufbewahrung der Produktinformation. Darüber hinaus müssen Faltschachteln im Abpackprozess wirtschaftlich und störungsfrei verarbeitet werden. In jüngerer Vergangenheit kamen weitere Anforderungen hinzu: Neben ständig steigender Abpackleistung bei geringeren Auftragsgrößen und in der Regel kürzer werdenden Auftragszyklen sind dies beispielsweise die Prägung von Blindenschrift, Aufmachungsregeln, wie z.B. die sogenannte „blue box“ bei zentralen Zulassungen durch die EMEA, Sonderfarben für Gefahrhinweise, zusätzliche Kennzeichnungen durch Haftetiketten und zunehmende Bedruckung von variablen Daten innerhalb der Abpackmaschine. Faltschachteln werden entlang der Verteilkette immer mehr zur Erfüllung von logistischen Anforderungen genutzt.

Die Anforderungen an Arzneimittel-Faltschachteln werden durch die EU-Richtlinie 2011/62/EU (sog. Fälschungsrichtlinie) und ähnliche Gesetzgebungen in anderen Ländern erheblich zunehmen. So müssen Balkencodes oder 2D Matrixcodes beim Faltschachtellieferanten oder in der Verpackungsanlage aufgedruckt werden. Diese Markierungen müssen dann in der Abpackanlage fehlerlos gelesen und zu logistischen Einheiten (Bündel oder Versandeinheiten) zusammengefasst werden. Damit wird die lückenlose Kontrolle eines Arzneimittels vom verpackenden Betrieb bis zum Kunden/Patienten ermöglicht. Die EU- Fälschungsrichtlinie fordert weiter eine Originalitätssicherung der Faltschachtel. Nach aktuellem Stand kann dies durch Verkleben der Faltschachtel durch zusätzliche Laschen, durch Haftetiketten oder durch andere konstruktive Lösungen erfolgen.

Optimierung durch geeignete Wahl des Faltschachtelkartons

Das Ausgangsmaterial für Faltschachteln ist Karton. Dieser ist in einer Vielfalt unterschiedlicher Sorten und Flächengewichte (auch als Grammatur bezeichnet, exakt ausgedrückt muss es heißen: flächenbezogene Masse) im Markt verfügbar. Eine Sortenklassifizierung gibt der deutsche Fachverband der Faltschachtelindustrie FFI (www.ffi.de) heraus. Für Arzneimittel sind die wichtigsten Kartonsorten GC (sog. Primärfaser- oder Frischfaserkarton) und GD oder GT (Karton aus Sekundärfasern, d.h. recyceltes Material). Die üblichen Flächengewichte bewegen sich zwischen 220 und 380 g/m².

An dieser Stelle sind wir schon an einem der wesentlichen Aspekte der Materialauswahl angelangt. Zwar wird bei Kartonbezeichnungen stets das Flächengewicht angegeben, dieses stellt allerdings kein technisches Merkmal dar. Das wichtigste Stabilitätsmerkmal beim Verpacken ist dagegen die sogenannte Biegesteifigkeit des Kartons. Die Biegesteifigkeit ist der Widerstand, den ein Material einer Biegebeanspruchung entgegensetzt. Sie bestimmt maßgeblich die Belastbarkeit und das technische Verhalten beim Verpackungsvorgang. Zu unterscheiden ist die Biegesteifigkeit in Richtung der Kartonherstellungsmaschine (MD = machine direction) und die Biegesteifigkeit quer zur Maschinenrichtung (CD = cross direction). Je nach Kartonmaschine variieren MD/CD Verhältnisse zwischen 2,5 und 1,8. Nach den heute vorliegenden Erfahrungen ist eine hohe CD Biegesteifigkeit bei niedrigem MD/CD Verhältnis vorteilhaft für den Verpackungsprozess.

Bei der Auswahl von Karton und damit auch in der Packmittelspezifikation muss also die Biegesteifigkeit im Vordergrund stehen, das Flächengewicht kann außer Acht gelassen, bestenfalls als zusätzliche Information angegeben werden. Die Konsequenz für die Praxis: Bei Problemen, die auf fehlende Stabilität der Faltschachtel zurückzuführen sind, ist die Biegesteifigkeit des Kartons zu prüfen, ggf. zu erhöhen. Eine Erhöhung der Biegesteifigkeit ist dabei nicht zwangsläufig mit einer Erhöhung des Flächengewichts (und damit des Karton-preises) verbunden. Unter Umständen sind bei einem Wechsel der Kartonqualität höhere Biegesteifigkeiten bei unveränderten Flächengewichten möglich. Die Biegesteifigkeitsbetrachtung eröffnet schnell das Potenzial einer Material- und damit Kostenreduzierung. Aus eigenen betrieblichen Erfahrungen und den Beobachtungen in unseren Beratungsprojekten sind noch viele Faltschachteln für Arzneimittel hinsichtlich der eingesetzten Kartonqualität überdimensioniert.

Die Aufgabe der Packstoffreduzierung ist sehr anspruchsvoll. So soll auf der einen Seite so wenig Packstoff wie möglich eingesetzt, auf der anderen Seite aber Beschädigungen der Verpackung oder gar des Packgutes sowie Unterbrechungen an den Verpackungsanlagen vermieden werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei einer Unterschreitung des optimalen Materialeinsatzes die Kosten um ein Vielfaches höher sein können als bei einer betragsmäßig gleichen Überschreitung (Abbildung 1). Zu erklären ist dies damit, dass bei einer Unterdimensionierung die Kosten durch Produktschäden oder verminderte Abpackleistung exponentiell steigen, während bei einer Überdimensionierung die Kosten mit den Kartonkosten zuzüglich Transportkosten und Entsorgungsgebühren nur linear anwachsen.

Abbildung 1: Kosten durch Verpackungen in Abhängigkeit vom Materialeinsatz

Wie schon erwähnt, ist für die sachgerechte Spezifikation von Faltschachteln für pharmazeutische Produkte die Biegesteifigkeit CD die maßgebliche Kenngröße. Wie man diesen Zusammenhang zur optimalen Kartonauswahl nutzen kann, zeigen die Abbildungen 2 und 3. In Abbildung 2 sind für verschiedene, im europäischen Markt verbreitete GC Kartonqualitäten die Biegesteifigkeiten CD über dem Flächengewicht aufgetragen. Es sticht ins Auge, dass das Spektrum der Biegesteifigkeiten für ein und dasselbe Flächengewicht beträchtlich sein kann.

Abbildung 2: CD Biegesteifigkeiten von Kartonqualitäten

Geht man nun davon aus, dass für störungsfreies Abpackverhalten einer vorgegebenen Faltschachtel eine Mindestbiegesteifigkeit des Kartons von beispielsweise 15 mNm (der Wert hängt von den jeweiligen Faltschachtelabmessungen ab) erforderlich ist und listet die Flächengewichte unterschiedlicher Kartonqualitäten auf, die diese Mindestanforderung erfüllen, erhält man Abbildung 3. Bei einer bezüglich Packstoffeinsatz ungünstigen Kartonauswahl ist ein Flächengewicht von 325 g/m² erforderlich, bei einer optimalen Auswahl reicht ein Karton mit einem Flächengewicht von 235 g/m² aus - eine Gewichtseinsparung von mehr als 25 % !

Abbildung 3: Erforderliche Flächengewichte für eine Mindestbiegesteifigkeit von 15 mNm

In der praktischen Umsetzung kann eine Einteilung der Biegesteifigkeit nach minimalen CD-Werten (CD min.) und maximalen Dickewerten (D max.) erfolgen. Je nach Spezifikation der Grenzwerte erfüllt eine unterschiedliche Anzahl von Kartonsorten diese Anforderungen (siehe grün schraffierter Bereich in Abbildung 2). Die Erfahrung zeigt, dass eine Beschränkung auf wenige Kartonsorten mit ähnlichem Biegesteifigkeit/Dicken-Verhältnis vorteilhaft ist.

Seit jeher versucht man, sich über empirische Ansätze und Trial-and-Error Verfahren an den optimalen Materialeinsatz heranzutasten. Die Anstrengungen darin sind selbstverständlich umso größer, je höher der Verpackungskostenanteil an den Produktgesamtkosten ist, wie z.B. in der Nahrungsmittelindustrie. Auch bei Zigarettenverpackungen wird seit vielen Jahren schon erfolgreich an diesem Thema gearbeitet, erkennbar daran, dass das mittlere Flächengewicht für Zigarettenverpackungen aus Karton vor 20 Jahren noch bei 230 bis 240 g/m² lag, während heute Flächengewichte von 200 bis 210 g/m² üblich sind und sich die Abpackleistungen gleichzeitig verdreifacht haben. Ein Einsparungspotenzial von bis zu 25% bei der Kartonauswahl und damit von bis zu 10 % beim Faltschachtelpreis ist in vielen Fällen in der Pharmazeutischen Industrie noch zu erreichen.

Bedeutung der Kartonfeuchte

Karton ist im Gegensatz zu den meisten Verpackungsfolien hygroskopisch und steht damit in nennenswertem Umfang mit der Umgebungsfeuchte in Wechselwirkung. Bei Feuchteaufnahme bzw. Feuchteabgabe ändern sich die physikalischen Eigenschaften von Karton, wie zum Beispiel die Biegesteifigkeit oder auch das Faltverhalten an den Rillungen der Faltschachtel. Besonders kritisch sind Wechselklimata: Diese verursachen irreversible Gefügeveränderungen, die je nach Umfang der Feuchteschwankungen zu drastischen Abpackproblemen führen können. Als Konsequenz daraus sind sowohl bei der Lagerung von Faltschachteln als auch im Abpackprozess konstante Luftfeuchten einzuhalten. Aus unserer Erfahrung liegen die Grenzwerte der relativen Luftfeuchte zwischen 40 und 60 %. Dies sind im übrigen auch die Produktionsbedingungen, die aus den geschilderten Gründen bei der Faltschachtelproduktion benötigt und durch Klimatisierung der Produktionsräume und Läger eingehalten werden.

Auch lange Lagerzeiten können sich nachteilig auf das Abpackverhalten auswirken. Faltschachteln werden in der Regel vorgeklebt und flachliegend angeliefert, wobei zwei der Längsrillungen um 180 ° vorgefaltet sind. Mit zunehmender Lagerdauer reduzieren sich an diesen Rillungen die Rückstellkräfte, die allerdings Voraussetzung für ein störungsfreies Aufrichten im Kartonierer sind. Die Rückstellkräfte werden mit der Zeit auch dann geringer, wenn die angelieferten Faltschachteln zu eng in den Versandschachteln gepackt sind oder wenn in der Klebemaschine des Faltschachtelherstellers der Faltdruck zu hoch eingestellt ist. An den ungefalteten Rilllinien (diese müssen im Klebeprozess vorgebrochen werden) der flachliegenden Faltschachtel darf die zum Aufstellen benötigte Faltkraft nicht zu hoch sein, wobei sich auch hier lange Lagerzeiten nachteilig auswirken. Alle diese Faktoren werden durch ungünstige Klimaverhältnisse negativ verstärkt.

Ungeeignete Feuchte bei Lagerung und/oder Produktion sowie lange Lagerzeiten sind nach unserer Erfahrung die Hauptursache für unzureichendes Abpackverhalten. Abhilfe schaffen logischerweise Feuchteregulierungen und kürzere Bestellzyklen. Gefragt ist hier eine gute Beschaffungslogistik, die rollierend und angepasst an die Logistik des Verpackungsbetriebes Faltschachteln gleicher Art (Konstruktion, Druckausführung ...) beim Faltschachtellieferanten abfordert. In vielen Fällen überlassen die Arzneimittelhersteller die Hintereinanderfertigung von gleichartigen Faltschachteln  ihren Lieferanten. Die dort vorgenommene Auftragsoptimierung berücksichtigt aber meist nur den Fertigungsprozess des Faltschachtelherstellers. Eine stückzahlgenaue „just in time“ Lieferung, wie in anderen Industrien üblich, findet im Arzneimittelbereich meist nicht statt. Dies führt bei Wiederholungsaufträgen zur gemeinsamen Verarbeitung von „frischen“ und länger gelagerten Faltschachteln.

Weitere Einflussfaktoren auf den Maschinenlauf

Neben den wichtigsten Parametern wie Biegesteifigkeit und Feuchte sind in der Praxis eine Reihe weiterer Einflussfaktoren bei der Verarbeitung von Faltschachteln zu beachten.

Beispielsweise ist bei großer Staubbelastung in der Verpackungsmaschine, insbesondere bei hohen Losgrößen zu prüfen, ob die verwendete Stanze mit neuen Schneidlinien zu versehen ist, um glatte, saubere Schnitte zu erhalten. Ursache von übermäßigem Staub kann aber auch die Zusammensetzung des eingesetzten Kartons sein.

Die nachträgliche Faltschachtelkennzeichnung mit 2D Matrixcodes und deren Inhalte in lesbarer Schrift erfordert gänzlich neue Spezifikationen für die Faltschachteloberfläche. Es kann grundsätzlich mit lösungsmittelhaltigen oder wasserbasierten Farben gedruckt werden. In allen Fällen muss die Farbe sehr schnell trocknen oder das Lösungsmittel schnell wegschlagen. Eine weitere Möglichkeit sind UV-trocknende Farben. Ebenso wird mit farb- oder strichabtragenden Lasern gearbeitet. Alle Verfahren haben Vor- und Nachteile und müssen immer auf das Kartonmaterial abgestimmt werden. Richtungsweisende Arbeiten zu diesem Thema wurden von der FFPI (Forschungsgemeinschaft Faltschachteln für die Pharmazeutische Industrie) in Zusammenarbeit mit der Papiertechnischen Stiftung in München durchgeführt.

Gibt es sporadisch Probleme beim Transport der Faltschachtel durch das Abpackaggregat, kann dies auf das nicht optimale Reibungsverhalten zurückzuführen sein. Stellschraube ist hier die Rezeptur des eingesetzten Lackes (in der Regel Dispersionslack, seltener UV-Lack), Wechselwirkungen mit dem Karton und evtl. Primerlackierungen sind zu berücksichtigen. Übermäßiges „Pudern“ beim Drucken kann die Faltschachteloberfläche negativ beeinflussen. Allerdings sind derzeit noch keine ausgereiften Messverfahren für Spezifikation und Überprüfung der relevanten Reibungskoeffizienten verfügbar.

Für das problemlose Aufrichten der Faltschachteln in der Verpackungsmaschine sollte sich das A- und B-Maß um mindestens 3 mm unterscheiden, damit nicht Längsrillung auf Längsrillung liegt und die Faltschachtel beim Aufrichten in die verkehrte Richtung wegknickt. Bei Faltschachteln mit einem wesentlich größeren B-Maß können stabilisierende Maßnahmen, wie zusätzliche Rillungen auf den Deckellaschen bei Verarbeitungsproblemen helfen.

Wie unsere Untersuchungen gezeigt haben, sind Maßabweichungen von Faltschachteln eher von untergeordneter Bedeutung. Die Präzision heutiger, lasergeschnittener Werkzeuge für die Faltschachtelherstellung schließt dies als Fehlerquelle in aller Regel aus.

Welcher der genannten und möglicherweise nicht genannten Faktoren nun tatsächlich für auftretende Abpackstörungen verantwortlich ist, muss immer durch exakte Analyse von Fehlerart und Fehlerort ermittelt werden. Bei den heute üblichen hohen Abpackgeschwindigkeiten können Videoaufnahmen u.U. mit Hochgeschwindigkeitskameras und deren verlangsamte Ansicht bei der Fehlersuche sehr hilfreich sein.

Kostenreduzierung durch Maßstandardisierung

Die Faltschachtelabmessungen werden im Arzneimittelbereich meist an den gewählten Standards der Primärpackmittel angepasst. Da es hierbei meist um firmenspezifische Standards handelt, ergibt sich aus der gesamten Industriesicht nur eine suboptimale Standardisierung. Versuche, dies aufzubrechen und besser zu gestalten, waren nur in sehr geringem Umfang erfolgreich. Besonders ist in diesem Zusammenhang auf unsere Arbeiten in der FFPI (Forschungsgemeinschaft Faltschachteln für die Pharmazeutische Industrie) hinzuweisen, die mit der PAS 1009 (Public Available Specification – Beuth Verlag) einen zu überdenkenden Vorschlag gemacht haben.

Besser verbreitet und umgesetzt wurde die Standardisierung der Faltschachtelkonstruktion. Unter der Normennummer DIN 55429 Teil 1 fanden sich Vorgaben zur Konstruktion, Abmessungen (A x B x H) mit Toleranzen sowie Prüfung. Sonderkonstruktionen konnten an diesen Standard angelehnt spezifiziert werden. Leider wurde diese Norm durch eine für Arzneimittelfaltschachtel nur sehr bedingt einsetzbare Norm (DIN EN 14054) in 2003 ersetzt. Als Lösung bleibt nur, die Inhalte der DIN 55429 Teil 1 in firmeneigene Vorgaben zu übernehmen. Sinnvoll ist auch, die vom Faltschachtelhersteller aufgrund dieser Vorgaben genutzten CAD-Daten als Kontur für die Satzarbeiten zu nutzen.

Chancen, die Inhalte des ehemaligen DIN-Standards zu übernehmen oder gar eine neue Standardisierung einzuführen, ergeben sich bei der Neuausrichtung der Faltschachtelstandards bei Einführung der EU-Fälschungsrichtlinie und immer dann, wenn sich Faltschachtelabmessungen durch Bedruckungsanforderungen (EMEA-Standardtexte) und der Vergrößerung der Packungsbeilagen ändern. Zukunftstaugliche Projekte in diesem Bereich müssen jetzt begonnen werden!

Wie der Beitrag zeigt, kommt den Faltschachteln im Bereich der Arzneimittelverpackung eine stetig wachsende Bedeutung zu. Das Optimierungspotenzial bezüglich Spezifikation und Kosten ist bei weitem noch nicht ausgeschöpft. Ob nun Optimierungsaufgaben zu lösen oder schnelle Problemstellungen notwendig sind: Die Aufgaben sind nur dann zu lösen, wenn man sich sorgfältig mit den aufgezeigten Sachverhalten beschäftigt.

Die Autoren stehen allen interessierten Firmen mit ihrem langjährigen, praxisbezogenen Wissen für Beratungsaufgaben auch in diesem Bereich zur Verfügung.

 


 

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